ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Отривін

з ментолом та евкаліптом

(Otrivin^® with menthol and eucalyptus)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид; 

1 мл розчину містить  ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіт (Е 420), натрію хлорид, ментол, евкаліптол, олія рицинова поліоксилгідрогенізована, вода очищена.

 

Лікарська форма. Спрей назальний, дозований.

Прозорий або опалесціювальний розчин від безбарвного до білуватого кольору, із запахом ментолу та евкаліпту.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія / Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01А А07.

 

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Препарат викликає звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк слизової оболонки носа, придаткових пазух, таким чином поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.

Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Препарат містить охолоджувальні ароматні речовини, що випаровуються, – ментол та евкаліптол.

При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого компонента препарату; гострі  коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Дітям віком до 12 років препарат у цій лікарській формі не застосовують.

Слід застосовувати іншу лікарську форму препарату – Отривін, краплі назальні.

Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Надто тривале або надмірне застосування може призвести до розвитку реактивних застійних явищ та/або атрофії слизової оболонки носа.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, порфірією.

Кожну упаковку спрею має використовувати тільки одна людина, щоб уникнути інфікування.

Препарат містить бензалконію хлорид, що може викликати подразнення слизової оболонки носа.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Однак невідомо, що ксилометазолін екскретується в грудне молоко, тому необхідна обережність, а Отривін під час годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні дані стосовно впливу препарату Отривін на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, ймовірність впливу на фертильність вкрай низька.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

 

 

Діти.  

Дітям віком до 12 років препарат у цій лікарській формі не застосовують. Слід застосовувати іншу лікарську форму препарату – Отривін, краплі назальні.

 

Спосіб  застосування  та  дози.

Дорослі та діти віком від 12 років

Перед застосуванням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

По 1 вприскуванню (що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну) у кожен носовий хід до 3 разів на добу.

Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Останнє застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Не відрізати наконечник насоса спрею. Спрей назальний, дозований відразу готовий до застосування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 10 днів поспіль.

 

Передозування.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Після підвищення артеріального тиску можливе його зниження. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.

Лікування. Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід призначити відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом декількох годин. У разі важкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

 

Побічні ефекти.

Розлади з боку імунної системи:

дуже рідко (<1/10000): реакція гіперчутливості включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

Розлади з боку нервової системи:

часто (³1/100 - <1/10): головний біль.

Розлади з боку органів зору:

дуже рідко (<1/10000): транзиторне  погіршення зору.

Розлади з боку серця:

дуже рідко (<1/10000): нерегулярне або прискорене серцебиття.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто (³1/100 - <1/10): сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння.

Розлади з боку шлунково-кишкової системи:

часто (³1/100 - <1/10): нудота.

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату:

часто (³1/100 - <1/10): печіння в місці нанесення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний криз. Ксилометазолін не рекомендується пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

Ксилометазолін   може   впливати   на  дію   деяких   антигіпертензивних  засобів,  таких  як  β-адреноблокатори.

 

Термін придатності. 2,5 року.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем. По 1 флакону в картонній коробці.

 

Категорія  відпуску. Без рецепта.